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粉末直接压片的办法

发布时间:2022-11-21 08:30:00点击:30

粉末直接压片法是指不经过造粒过程直接把药物和辅材的混合物用压片机进行压片的办法。

其生产流程:药物+辅材→粉碎→过筛→混合→(加润滑液)混合→压片

粉末直接压片法避开了造粒过程,因此可省季节能、工艺简单、工序少、适用于寒湿不稳定药物等突出优点,却也存有粉末流通性差、片重差异大,粉末压片容易造成裂片等缺点,导致该工艺的运用受到了一定的限定。

因而,直接把粉末碾成片状应注意以下几点:

1、细节改进药物特性

开展粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形状;药物粉末应具有较好的流通性、可压性和润滑性。但多数药物不具有这些特点,能通过改进药物性能等办法加以解决。比如,药物的粗细度、结晶形状不适于直接压片时,可通过重结晶法、喷雾干燥法等适合方式改变其粒子大小以及遍布、改变形状等来加以改进。

药物与辅材的堆密度、粒度及粒度分布等物理特性要相近,以利于混合匀称,特别是规格较小、需测量含量匀称度的药物,务必慎重选择各种辅材。

2、微晶纤维素改进可压性

可压性与原辅料的塑性和弹性及物料颗粒的微观情况相关。微晶纤维素具备海绵状多孔的管状结构,极易变形,所以是常见的可压性好的干躁粘合剂。一般情况下,微晶纤维素用量在5%时,即可提升片状的强度。假如生产中通常是片状的强度有问题,首先要了解应用微晶纤维素,其用量能高达65%。但当几类赋形剂共用时,可压性会有变化。

3、控制好流通性

供粉末直接压片的混合物料,其流通性不但直接关系模孔的填充和片重差别,并且对粉末混合的匀称水平起到重要作用,这在高速压片机中的价值更为重要。因此,在规划药方时,除了要选择适度的稀释剂外,还要用助流剂来提高混合粉剂的流通性。粉末的流通性常见休止角或流出速率等表明,休止角的测定方法有固定漏斗法、固定圆锥底法及倾斜箱法等。一般认为,休止角低于30度时,其流通性较好;而超过40度时,流通性不好。

4、加入润滑液要把握时机

润滑性是指药物粉末表层润化的水平。在考察药物混合粉末的润滑性时,应注意两方面:一是原料粉末的特性及粒度与润滑液品种和用量的关系:二是润滑液可让片状变软,药物的粉状越低,就需要润滑液的用量越多,变软功效越明显。

用以粉末直接压片的不溶性润滑液一定要zui后添加,即先把原料与其它辅材混合匀称后,再倒入不溶性润滑液,并且要控制好混合时间,不然会影响到溶散或溶出。混合时间并非越长越好一般来说混合时间越久混合越匀称,但以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅材时,硬脂酸镁的用量假如较多且混合时间较长,片状有变软状况,所以一般用量需在0.75%下列,并且要对混合时间、转速及强度开展验证。


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